A Presidente Dilma Roussef sancionou o Projeto de Lei (PL) nº 1.080/2003, que dispõe sobre a criação dos medicamentos genéricos veterinários, promulgando a Lei nº 12.689/2012. Neste artigo comentaremos a nova lei dos medicamentos veterinários (genéricos e similares) e as perspectivas quanto a qualidade e preço desses produtos.
Alguns pontos do PL, que haviam sido previamente aprovados pelo Congresso Nacional, sofreram parcialmente veto presidencial como é o caso da preferência, pelos medicamentos genéricos, nas aquisições de fármacos de uso veterinário por parte do poder público.
Lei n° 12.689/2012
A nova legislação alterou o Decreto-Lei nº 467/1969, para criar o medicamento genérico de uso veterinário e determinar os critérios para registro, fabricação, distribuição/comercialização, prescrição e dispensação destes produtos.
Conforme a lei, competirá ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) normatizar o uso e a produção dos medicamentos genéricos veterinários, que deverão possuir a mesma segurança, eficácia e qualidade dos fármacos convencionais.
A Lei ainda deixa engatilhado o incentivo de programas técnico-científicos e a promoção de uma cooperação técnica (através do MAPA) para fiscalização dos medicamentos de uso veterinário.
Ganho na qualidade dos medicamentos veterinários
Semelhante ao que ocorreu com os genéricos humanos, se espera que a Lei nº 12.689/2012 traga um aumento na qualidade dos medicamentos veterinários através da exigência de comprovação da bioequivalência.
“Bioequivalência: é a equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais.” (Trecho da Lei nº 12.689/2012)
Para fins de registro do medicamento genérico de uso veterinário, além da bioequivalência, o fármaco deverá comprovar sua equivalência terapêutica e que sua taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência são equivalentes aos do medicamento de referência (quando destinados ao uso em animais de consumo).
“Equivalência terapêutica: quando a administração, na mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e, no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.” (Trecho da Lei nº 12.689/2012)
Redução dos preços pode não ocorrer
Uma das justificativas para a criação dos medicamentos veterinários genéricos pode não se concretizar: a redução dos preços. Diferente do que ocorreu com os genéricos humanos, que puxaram os preços dos medicamentos de referência para baixo, o mesmo pode não acontecer com os produtos de uso veterinário.
A principal causa seria o veto presidencial supramencionado, que desobriga o poder público a dar preferência de compra aos genéricos quando em igualdade de preços. Essa preferência acontece com os medicamentos humanos (onde os governos são os maiores clientes) estimulando a competividade entre as indústrias farmacêuticas e reduzindo os preços dos produtos.
Fiscalização dos medicamentos genéricos de uso veterinário
Como já falamos anteriormente, o MAPA será responsável pela fiscalização dos genéricos veterinários. Essa será mais uma atribuição desse órgão, já tão defasado em termos de estrutura funcional.
O MAPA afirma que há a perspectiva de concursos para o ingresso de novos médicos veterinários, mas sem data prevista. O quadro de fiscais tem, atualmente, quase 400 vagas abertas, antes ocupadas por servidores que se aposentaram.
Esperamos que o Governo Federal abra concurso público, com a urgência necessária, visando completar o quadro atual e ampliá-lo para atender essa nova demanda reguladora e fiscalizatória.
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